中华人民共和国农业农村部公告 第604号
日期:2022-09-28 13:17:46
来源:农村农业部
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛易邦生物工程有限公司等17家单位申报的猪瘟基因工程亚单位疫苗(293T–E2)等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准天康生物制药有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(OHM/02株+AKT–Ⅲ株)变更注册,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年9月27日
批准天康生物制药有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(OHM/02株+AKT–Ⅲ株)变更注册,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年9月27日
附件1
新兽药注册目录
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测期 | 备注 |
猪瘟基因工程亚单位疫苗(293T–E2) | 青岛易邦生物工程有限公司、广州伯尼兹生物科技有限公司 | 三类 | (2022) 新兽药证字47号 |
3年 | 注册 |
羊布鲁氏菌间接ELISA抗体检测试剂盒 | 北京纳百生物科技有限公司、浙江迪恩生物科技股份有限公司、百狮园动物保健科技(广州)有限公司、山东生科尚仪生物技术有限公司、中联瑞(北京)生物科技有限责任公司 | 三类 | (2022) 新兽药证字48号 |
3年 | 注册 |
口蹄疫A型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒 | 洛阳莱普生信息科技有限公司、洛阳现代生物技术研究院有限公司、华南农业大学、内蒙古金迈诗生物科技有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司 | 三类 | (2022) 新兽药证字49号 |
3年 | 注册 |
口蹄疫O型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒 | 洛阳莱普生信息科技有限公司、河南省动物疫病预防控制中心、西南民族大学、洛阳现代生物技术研究院有限公司、内蒙古金迈诗生物科技有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司 | 三类 | (2022) 新兽药证字50号 |
3年 | 注册 |
伊维菌素吡喹酮咀嚼片 | 中国农业大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司 | 四类 | (2022) 新兽药证字51号 |
3年 | 注册 |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 | 研制单位 | 变更事项 |
口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(OHM/02株+AKT–Ⅲ株) | 天康生物制药有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所(新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心) | 【贮藏与有效期】由“2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”。 |
附件: